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早泄問題一直以來都是男性不可言喻的痛苦。生活中，有很多男性出現(xiàn)早泄的問題，一般醫(yī)生都會(huì)開鹽酸達(dá)泊西汀片說明書進(jìn)行治療，不過大多數(shù)都是進(jìn)口的藥物，常見的就是必利勁，而最近新上市的國產(chǎn)藥物艾時(shí)達(dá)也受到了大家的關(guān)注，那么下面就給大家介紹一下艾時(shí)達(dá)鹽酸達(dá)泊西汀片的說明書。

艾時(shí)達(dá)鹽酸達(dá)泊西汀片說明書

商品名稱：艾時(shí)達(dá)

通用名稱：鹽酸達(dá)泊西汀片

主要成份：本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀

適 應(yīng) 癥：本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：

1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；

2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；

3.射精控制能力不佳。

不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)的受試者中評價(jià)了本品的安全性，在這些評價(jià)的受試者中有4222例接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接收了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。

在臨床試驗(yàn)中已有暈厥（以意識喪失為特點(diǎn)）的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中（例如抽血、直立動(dòng)作以及測量血壓）。在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。

臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。

臨床試驗(yàn)中最常見的（≥5%）藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心（本品治療組受試者中為2.2%）和眩暈（本品治療組受試者中為1.2%）。

禁忌本品禁止用于已知對鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。

本品禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者【例如心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ級），沒有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常（2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征），明顯的心肌缺血和瓣膜疾病】。

本品既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用本品后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見藥物相互作用部分）。

本品既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用本品后7天內(nèi)也不能服用硫利達(dá)嗪（參見藥物相互作用部分）。

本品不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5-羥色胺效應(yīng)的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內(nèi)服用。同樣地，在停用本品后7天內(nèi)也不能服用這些藥品/草藥（參見藥物相互作用部分）。

本品禁用于同時(shí)服用酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑的患者。

本品禁止用于中度和重度肝損傷患者。

注意事項(xiàng)：

本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。

建議患者不應(yīng)將本品與“娛樂藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

服用精神管制藥品（Increational Durg）：建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用有可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。

酒精：本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。

暈厥：使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。

孕婦及哺乳期婦女用藥婦女不適合使用本品。

兒童用藥本品不應(yīng)用于18歲以下人群。

老人用藥尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。

對使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明，健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（Cmax，AUCinf，Tmax）上沒有顯著差異。

藥物相互作用：藥物過量在臨床試驗(yàn)期間沒有過量用藥的報(bào)道。

在本品以每日最多240mg（兩次120mg，中間間隔3小時(shí)）給藥的臨床藥理學(xué)研究中，沒有出現(xiàn)非預(yù)期的不良事件。一般而言，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑過量用藥的癥狀包括5-羥色胺介導(dǎo)的不良反應(yīng)，例如嗜睡、胃腸道功能紊亂例如惡心和嘔吐、心動(dòng)過速、顫動(dòng)、興奮和眩暈。

在過量用藥的情況下，應(yīng)該根據(jù)需要采取標(biāo)準(zhǔn)的支持措施。由于鹽酸達(dá)泊西汀具有較高的蛋白質(zhì)結(jié)合和較大的分布體積，強(qiáng)化利尿、透析、血液灌注和換血療法不太可能會(huì)有效。目前尚無針對本品的特異性解毒藥。

藥物毒理藥理作用：

達(dá)泊西汀是一種強(qiáng)效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），IC50為1.12nM，其主要代謝產(chǎn)物與原藥等效（如去甲基達(dá)泊西?。↖C50＜1.0nM）和二甲基達(dá)泊西?。↖C50=2.0nM）或弱效（如甲氧氮芥達(dá)泊西汀，IC50=282nM）。

人類射精主要由交感神經(jīng)系統(tǒng)介導(dǎo)。射精的反射通路來源于脊髓反射中心，該通路由腦干介導(dǎo)，而該反射中心最初會(huì)受到許多腦核（內(nèi)側(cè)視前核和下腦室旁核）的影響。

達(dá)泊西汀治療早泄的作用機(jī)制可能與其抑制神經(jīng)元對5-羥色胺的再吸收從而增強(qiáng)神經(jīng)遞質(zhì)在突觸前后受體的作用有關(guān)。

在大鼠中，達(dá)泊西汀通過作用于脊椎上水平抑制射精驅(qū)動(dòng)反射，這其中外側(cè)巨細(xì)胞旁核（LPGi）是一個(gè)必要的腦部結(jié)構(gòu)。支配精囊、輸精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱頸的神經(jīng)節(jié)后交感神經(jīng)纖維可使上述器官協(xié)同收縮以實(shí)現(xiàn)射精。達(dá)泊西汀可以調(diào)節(jié)大鼠的射精反射。

毒理研究：

遺傳毒性：達(dá)泊西汀Ames試驗(yàn)、體外小鼠淋巴瘤tk試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)以及小鼠體外微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。

生殖毒性：達(dá)泊西汀對雌雄大鼠生育力、生殖功能或生殖器官形態(tài)學(xué)未見明顯影響，對大鼠或兔未見胚胎或胎仔毒性。

致癌性：大鼠連續(xù)2年灌胃給予達(dá)泊西汀225mg/kg/天（暴露量約為男性臨床擬用最大劑量60mg的2倍），未見致癌性。Tg.rasH2小鼠連續(xù)6個(gè)月給予達(dá)泊西汀最大可能劑量100mg/kg（穩(wěn)態(tài)暴露量低于人體單次給予60mg暴露量）或連續(xù)4個(gè)月給予達(dá)泊西汀200mg/kg也未導(dǎo)致腫瘤發(fā)生。

藥代動(dòng)力學(xué)吸收：

口服后，達(dá)泊西汀被迅速吸收，大約在1-2小時(shí)后達(dá)到最大血漿濃度（Cmax）。絕對生物利用度為42%（范圍為15~76%）?？崭?fàn)顟B(tài)下單次口服30mg和60mg達(dá)泊西汀后，分別在1.01和1.27小時(shí)后達(dá)到血漿峰值濃度（分別為297ng/ml和498ng/ml）。

攝入高脂飲食可以適度降低達(dá)泊西汀的Cmax（10%）并適度增加AUC（12%），同時(shí)，還可以輕度延遲達(dá)泊西汀達(dá)到峰值濃度的時(shí)間；然而，攝入高脂飲食不會(huì)影響吸收的程度。這些變化均不具有臨床意義。本品可與餐同服，也可以不用。

分布：在體外，99%以上的達(dá)泊西汀可與人血清蛋白相結(jié)合?；钚源x產(chǎn)物去甲基達(dá)泊西汀的蛋白結(jié)合率為98.5%。達(dá)泊西汀可快速分布，平均穩(wěn)態(tài)分布容積為162L。人體經(jīng)靜脈注射給藥后，所估計(jì)的達(dá)泊西汀的平均早、中、終末期半衰期分別為0.10、2.19和19.3小時(shí)。

代謝：體外研究表明，達(dá)泊西汀可被肝臟和腎臟中的多個(gè)酶系統(tǒng)清除，主要是細(xì)胞色素P450 2D6、細(xì)胞色素P450 3A4和含黃素單加氧酶1（FMO1）。在一項(xiàng)觀察14C-達(dá)泊西汀代謝的臨床研究中，達(dá)泊西汀經(jīng)口服后被廣泛代謝成多種代謝產(chǎn)物，其中主要通過下列生物轉(zhuǎn)化途徑：N端氧化，N端去甲基化，萘基羥基化，葡萄苷酸化和硫酸化。有證據(jù)表明在口服后吸收進(jìn)入血液前存在首過代謝。

完整的達(dá)泊西汀和達(dá)泊西汀-N-氧化物是血漿中主要的循環(huán)形式。其他代謝產(chǎn)物包括去甲基達(dá)泊西汀，它具有和達(dá)泊西汀相等的活力，雙去甲基達(dá)泊西汀的活力大約為達(dá)泊西汀的50%。考慮到活力和血漿非結(jié)合濃度，在體內(nèi)只有去甲基達(dá)泊西汀可以增加達(dá)泊西汀的活性。

排泄：達(dá)泊西汀的代謝產(chǎn)物主要以軛合物形式由尿液清除。尿中未檢測到原形活性物質(zhì)。達(dá)泊西汀能夠快速清除，證據(jù)就是給藥后24小時(shí)血藥濃度低（不到峰濃度的5%）。每日服用達(dá)泊西汀藥物蓄積很小?？诜o藥的終末半衰期大約為19小時(shí)。去甲基達(dá)泊西汀的半衰期和達(dá)泊西汀相似。

貯藏常溫保存

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01302020

艾時(shí)達(dá)鹽酸達(dá)泊西汀片多少錢一盒

艾時(shí)達(dá)鹽酸達(dá)泊西汀片的市場銷售參考價(jià)格是46元一盒，一盒有3片，劑量是30mg/片，不同地區(qū)不同銷售商家的銷售價(jià)格會(huì)有所不同，大家最好以實(shí)際銷售門店的價(jià)格為準(zhǔn)。購買這種藥物，一定要開具醫(yī)生的處方，而且要根據(jù)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行服用，盲目服用對身體帶來的傷害很大。

以上就是關(guān)于艾時(shí)達(dá)鹽酸達(dá)泊西汀片的說明書，希望對大家有幫助。